витамин Д3 капли орал.р-р 15000 МО/мл 8 мл
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВІТАМІН D3
Склад:
діюча речовина: cholecalciferol;
1 мл (30 крапель) препарату містить холекальциферолу 15 000 МО (1 крапля (1 доза) містить 500 МО холекальциферолу);
допоміжні речовини: натрію гідрофосфат; кислота лимонна; сахароза; макроголгліцерол рицинолеат 35; спирт бензиловий; анісова олія; вода очищена.
Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з анісовим запахом та смаком. Допускається наявність опалесценції у препараті.
Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів.
Код АТХ А11С С05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Вітамін D3 – це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.
Вітамін D3 – це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D2 характеризується активністю, вищою на 25 %. Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м’язів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D3 також бере участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів.
Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячне світло у період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок – до появи симптомів тетанії і неутворення зубної емалі у немовлят.
Жінкам у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз у зв’язку з гормональними порушеннями, необхідно підвищити дозу вітаміну D3.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Водний розчин вітаміну D3 всмоктується краще, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді масляних розчинів.
Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику.
Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар’єр і в грудне молоко.
Метаболізм. Метаболізується у печінці і нирках, перетворюючись в активний метаболіт – кальцитріол, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може подовжитись у разі хвороби нирок.
Виведення. Виводиться із сечею та калом.
Вітамін D3 бере участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.
Після прийому вітаміну D3 вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці крові.
Клінічні характеристики.
Показання.
– Профілактика рахіту;
– профілактика дефіциту вітаміну D3 у групах високого ризику, які не мають розладів всмоктування;
– профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей;
– профілактика дефіциту вітаміну D3 при мальабсорбції;
– лікування рахіту та остеомаляції;
– підтримуюче лікування остеопорозу;
– лікування гіпопаратиреозу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, гіперкальціємія та/або гіперкальціурія, гіпервітаміноз D, саркоїдоз, ниркова недостатність, нефролітіаз, туберкульоз. Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну). Прийом вітаміну D може призвести до ризику передозування. У таких ситуаціях слід застосовувати вітамін D у інших лікарських формах, щоб було легше контролювати концентрацію. Препарат протипоказаний пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протиепілептичні засоби, такі як фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, знижують всмоктування препарату Вітамін D3.
Одночасне застосування препарату з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.
Одночасне застосування із серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищується ризик розвитку серцевих аритмій).
Одночасне застосування препарату з антацидами, що містять алюміній або магній, може провокувати токсичний вплив алюмінію на кістки та гіпермагніємію у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2-холекальциферолу.
Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в сироватці крові (підвищується ризик токсичних ефектів).
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять високі дози кальцію чи фосфору, підвищують ризик гіперфосфатемії.
Вітамін D може антагонізувати лікарські засоби, що призначаються при гіперкальціємії, такі як кальцитонін, етидронат, памідронат.
Одночасне застосування з препаратами для зниження маси тіла (орлістат) та зниження рівня холестеролу може знижувати абсорбцію вітаміну D та інших жиророзчинних вітамінів.
Особливості застосування.
З обережністю слід застосовувати лікарський засіб іммобілізованим пацієнтам, пацієнтам, що приймають тіазиди, серцеві глікозиди та пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями.
Під час застосування препарату необхідно враховувати додаткове надходження вітаміну D3 (сумісний прийом інших препаратів, що містять вітамін D). Комбіновану терапію із застосуванням вітаміну D або кальцію слід проводити лише під наглядом лікаря та з контролем рівня кальцію у сироватці крові та сечі.
Індивідуальне забезпечення визначеної потреби повинно враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.
Дуже високі дози препарату, що застосовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3.