Косметика

Гидрасек гран. 10 мг №16 (саше)

ГИДРАСЕК (HYDRASEK)
Abbott Laboratories GmbH     A07X A04
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гран. д/орал. сусп. 10 мг саше, № 16

 Рацекадотрил    10 мг
Прочие ингредиенты: сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия, ароматизатор абрикосовый.

№ UA/13273/01/01 от 02.12.2013 до 02.12.2018

гран. д/орал. сусп. 30 мг саше, № 16

 Рацекадотрил    30 мг
Прочие ингредиенты: сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия, ароматизатор абрикосовый.

№ UA/13273/01/02 от 02.12.2013 до 02.12.2018

капс. тверд. 100 мг блистер в коробке, № 10

 Рацекадотрил    100 мг
Прочие ингредиенты: лактоза (моногидрат), крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

№ UA/13273/02/01 от 02.12.2013 до 02.12.2018

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

рацекадотрил — это пролекарство, которое требует гидролиза для образования активного метаболита тиорфана, являющегося ингибитором энкефалиназы, пептидазы клеточных мембран, которые находятся в разных тканях, особенно в эпителии тонкого кишечника. Этот фермент способствует как гидролизу экзогенных, так и расщеплению эндогенных пептидов, таких как энкефалины. Таким образом, рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, физиологически активные на уровне пищеварительного тракта, продливая их антисекреторную функцию.
Рацекадотрил — это антисекреторное вещество, которое действует исключительно в слизистой оболочке кишечника. Он снижает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, вызванную токсинами холеры либо воспалением, и не влияет на базальную секреторную активность. Рацекадотрил быстро оказывает антидиарейное действие, не меняя длительности кишечного транзита.
Прием рацекадотрила не приводит к вздутию живота. В ходе клинических исследований частота вторичного запора на фоне применения рацекадотрила была сходна с таковой в группе плацебо.
При пероральном применении препарат проявляет исключительно периферическую активность, не влияя на ЦНС.
Всасывание. Рацекадотрил быстро всасывается после перорального применения. Начальное время до угнетения плазменной энкефалиназы — 30 мин.
Биодоступность рацекадотрила не меняется вследствие приема пищи, но достижение максимальной активности задерживается приблизительно на 1,5 ч.
Распределение. В тканях распределяется лишь около 1% от принятой дозы. 90% активного метаболита рацекадотрила, (RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил)глицина, связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Фармакокинетические свойства рацекадотрила не меняются при повторном приеме или при применении у пациентов пожилого возраста.
Длительность и степень действия рацекадотрила зависят от дозы. Время, за которое происходит пиковое угнетение 75% плазменной энкефалиназы, равно приблизительно 2 ч при приеме дозы 100 мг.
При применении разовой дозы 100 мг длительность угнетения плазменной энкефалиназы составляет около 8 ч.
Метаболизм. Биологический T½ рацекадотрила, учитывая степень угнетения плазменной энкефалиназы, составляет приблизительно 3 ч.
Рацекадотрил быстро гидролизируется до (RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил)глицина, активного метаболита, который, в свою очередь, превращается в неактивные метаболиты. Повторное применение рацекадотрила не приводит к накоплению вещества в организме. Рацекадотрил не индуцирует и не ингибирует ферменты цитохрома P450.
Рацекадотрил не влияет на связывание с белками действующих веществ, которые в значительной степени связываются с белками, таких как толбутамид, варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин или фенитоин.
У пациентов с нарушениями функции печени (цирроз, степень B по классификации Чайлд-Пью) профиль кинетики активного метаболита рацекадотрила отмечали похожие время достижения Cmax и T½, но меньшие Cmax (−65%) и AUC (−29%) по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 11–39 мл/мин) профиль кинетики активного метаболита рацекадотрила отличался меньшей Cmax (−49%) и большими AUC (+16%) и T½, чем у здоровых добровольцев (клиренс креатинина >70 мл/мин).
Выведение. Рацекадотрил выводится в форме неактивных метаболитов. Препарат выделяется в основном почками, в значительно меньшей мере выводится с калом. Легочное выведение незначительное.

ПОКАЗАНИЯ

Гидрасек, гранулы. Средство для вспомогательного симптоматического лечения острой диареи у детей грудного возраста (в возрасте от 3 мес) и детей в случаях, когда перорального восстановления водного баланса и других поддерживающих средств недостаточно для контроля клинического состояния.
Гидрасек, капсулы. Симптоматическое лечение диареи у взрослых.

ПРИМЕНЕНИЕ

Гидрасек, гранулы. Гидрасек применяют перорально вместе с оральными препаратами для восстановления водного баланса. 
Дозу рассчитывают по массе тела: 1,5 мг/кг массы тела на прием. 
Это составляет 1–2 саше соответствующего дозирования, которые принимают 3 раза в сутки через равные промежутки времени согласно расчетам ниже: 
детям с массой тела до 9 кг: по 1 саше (10 мг) 3 раза в сутки; 
детям с массой тела 9–13 кг: по 2 саше (10 мг) 3 раза в сутки; 
детям с массой тела 13–27 кг: по 1 саше (30 мг) 3 раза в сутки; 
детям с массой тела от 27 кг: по 2 саше (30 мг) 3 раза в сутки. 
Максимальная суточная доза составляет 6 мг/кг массы тела. Длительность лечения не должна превышать 7 последовательных дней. 
Контролируемых клинических исследований с участием детей в возрасте до 3 мес не проводили. 
Особые группы пациентов. Исследований с участием младенцев и детей с почечной или печеночной недостаточностью не проводили.
Гранулы Гидрасек добавляют в еду, хорошо перемешав, или растворяют в стакане воды или в бутылочке для кормления. После этого препарат следует использовать немедленно.
Гидрасек, капсулы. Начальная доза составляет 1 капсулу в сутки. В дальнейшем принимают по 1 капсуле 3 раза в сутки перорально, желательно перед основными приемами пищи. Продолжительность лечения не должна превышать 7 последовательных дней. 
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому из вспомогательных веществ. 
Из-за наличия сахарозы Гидрасек, гранулы для оральной суспензии 30 мг, противопоказано применять у пациентов с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Гидрасек, гранулы. В ходе клинических исследований получены данные о безопасности для более чем 2200 пациентов детского возраста с острой диареей, приблизительно половина из которых принимали либо рацекадотрил, либо контрольную терапию (плацебо, оральный регидратационный р-р (ОРР), дексекадотрил или лоперамид).
Общая частота нежелательных явлений составила 12% в группе рацекадотрила, 16% — в группе плацебо или ОРР и 22% — в группе лоперамида. Все нежелательные явления были легкими или умеренной тяжести. Самые частые нежелательные явления проявлялись в виде рвоты (5,1% против 5,8% в группе плацебо и группе ОРР против 12% — в группе лоперамида) и лихорадки (2,3% против 4,5% в группе плацебо и группе ОРР против 4% — в группе лоперамида).
Далее приведены нежелательные реакции на препарат, которые отмечали в группе рацекадотрила чаще, чем в группе плацебо, или зафиксировали в пострегистрационный период. По частоте побочные реакции разделены на: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), неизвестной частоты (невозможно определить по имеющимся данным). 
Инфекции и инвазии: нечастые — тонзиллит. 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые — сыпь, эритема; неизвестной частоты — полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловатая эритема, папуллезная сыпь, пруриго, зуд.
Гидрасек, капсулы. В клинических и фармакологических исследованиях наиболее частыми нежелательными явлениями были головная боль (1,8%), тошнота (1,5%) и запор (1,3%). 
Следующие побочные реакции на препарат выявляли при проведении клинических исследований или зарегистрировали в пострегистрационный период. Подобные побочные реакции отмечали в группе пациентов, принимавших плацебо. 
По частоте побочные реакции разделяли на: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), неизвестной частоты (невозможно определить по имеющимся данным). 
Со стороны нервной системы: частые — головная боль. 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые — сыпь, эритема; неизвестной частоты — полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловатая эритема, сыпь, пруриго, зуд, токсическая кожная сыпь.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применение препарата Гидрасек не изменяет обычного режима восстановления водного баланса. Важно, чтобы дети употребляли достаточное количество жидкости для поддержания ее надлежащего уровня в организме. 
В случае тяжелой или длительной диареи, сопровождающейся выраженной рвотой или отсутствием аппетита, следует вводить жидкость в/в. 
Кровавый или гнойный стул и/или лихорадка могут свидетельствовать о наличии инвазионных бактерий как причины диареи, или о другом тяжелом заболевании. Также не изучали применение рацекадотрила у пациентов с диареей, вызванной антибиотиками. Поэтому рацекадотрил не следует применять в подобных случаях. 
Применение препарата в случае хронической диареи исследовано недостаточно. 
Не следует применять препарат у младенцев в возрасте до 3 мес, поскольку клинических исследований при участии этой популяции не проводили.
Препарат не следует применять у детей с нарушениями функции печени или почек любой степени тяжести из-за ограниченности информации касательно данной популяции.
Из-за возможности снижения биодоступности препарат не следует применять в случае длительной или неконтролированной рвоты.
Гидрасек, гранулы для оральной суспензии. Больным диабетом следует учитывать, что каждое саше содержит:

Гидрасек 10 мг: 0,966 г сахарозы в 1 саше по 1 г;
Гидрасек 30 мг: 2,899 г сахарозы в 1 саше по 3 г.
Если количество сахарозы (источника глюкозы и фруктозы) в суточной дозе препарата Гидрасек, гранулы для оральной суспензии 10 или 30 мг, превышает 5 г/сут, это следует учесть в суточном рационе сахара.
Гидрасек, капсулы. Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или с глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью 
Беременность. Нет надлежащих данных о применении рацекадотрила у беременных, поэтому рацекадотрил в период беременности применять не следует. 
Кормление грудью. Из-за недостатка информации о проникновении рацекадотрила в грудное молоко препарат не следует применять в период кормления грудью. 
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Рацекадотрил не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. 
Дети. Гидрасек, гранулы по 10 мг, применяют у младенцев и детей в возрасте от 3 мес до 2 лет. 
Гидрасек, гранулы по 30 мг, назначают детям в возрасте старше 2 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействий с другими препаратами у человека на сегодняшний день не зафиксировано. Сочетанное применение Гидрасека с лоперамидом или нифуроксазидом у человека не изменяет кинетику рацекадотрила.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки не зарегистрированы. У взрослых разовые дозы более 2 г, то есть в 20 раз превышающие терапевтическую дозу, не вызывали негативных эффектов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.

Инструкция по применению: 
Т65594

Аптека интернет цен

Весь товар нашей аптеки сертифицирован
Лицензия на розничную продажу медикаментов 
АЕ №193411 от 28.10.2013 г.

Обратная связь

Аптечная справка
(061) 218-55-55
098-218-55-55

099-218-55-55

ПН-ПТ с 08:00 до 19:00
СБ с 08:00 до 17:00

Присоединяйтесь

Наши аптеки Обратная связь