Инжеста окси д/ин 12,5% - 1 мл №5

Инжеста окси д/ин 12,5% - 1 мл №5

 

 

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. в этилолеате 12,5 % амп. 1 мл, № 1, 5, 10

Активное вещество:

Гидроксипрогестерон капроат 12,5 %

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Инжеста Окси — синтетический аналог гормона желтого тела. Препарат вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Инжеста Окси также уменьшает возбудимость и сократимость мышц матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие концевых элементов молочных желез. В низких дозах стимулирует, а в высоких — угнетает секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

Препарат Инжеста Окси более устойчив в организме, чем прогестерон, действует медленнее и оказывает пролонгированный гестагенный эффект. После однократной в/м инъекции препарата Инжеста Окси его действие длится 8–14 дней.

Фармакокинетика. После в/м инъекции медленно абсорбируется из места введения. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 7–14 дней.

ПОКАЗАНИЯ 

патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела: угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея, полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения; гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.

ПРИМЕНЕНИЕ 

применяют у взрослых женщин. Препарат вводят в/м. С целью профилактики и лечения угрозы выкидыша вводят по 125–250 мг (1–2 мл 12,5% р-ра) 1 раз в неделю. Инжесту Окси применяют только в I триместр беременности.

При аменорее (первичной и вторичной) назначают непосредственно после прекращения приема эстрогенных препаратов. Вводят 250 мг Инжесты Окси однократно или в 2 приема.

С целью нормализации менструального цикла (при полименорее, дисфункциональных маточных кровотечениях) Инжесту Окси вводят в дозе 62,5–125 мг (0,5–1 мл 12,5% р-ра) на 20–22-й день цикла.

У женщин с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) в возрасте до 45 лет в I фазе менструального цикла назначают эстрогены (этинилэстрадиол 0,05 мг/сут с 5-го по 25-й день цикла) и Инжесту Окси по 1 мл 12,5% р-ра 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4–5 циклов. Женщинам в возрасте старше 45 лет вводят только Инжесту Окси по 2 мл 12,5% р-ра 1 раз в неделю в течение 6–8 менструальных циклов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ препарата ИНЖЕСТА ОКСИ

повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение функции печени, заболевания печени (гепатит, цирроз), доброкачественная гипербилирубинемия, холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе; почечная недостаточность; злокачественные опухоли молочной железы и половых органов; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта; нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия; венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе; порфирия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 

со стороны эндокринной системы: увеличение массы тела, боль и нагрубание молочных желез, нарушения менструального цикла, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, симптомы предменструального синдрома, гирсутизм, снижение либидо;

со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз;

со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, повышенная утомляемость, бессонница, сонливость, парестезии;

со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии;

со стороны пищеварительной системы: изменения аппетита, тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха;

со стороны обмена веществ: отеки, альбуминурия, нарушение толерантности к глюкозе, задержка жидкости, изменения липидного профиля плазмы крови;

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности;

со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже — высыпания, зуд, крапивница, мультиформная эритема, ангионевротический отек;

со стороны органа зрения: нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов;

в месте введения: изменения в месте введения, включая боль и припухлость;

общие нарушения: лихорадка.

Избыточное количество прогестерона может вызвать вирилизацию плода женского пола (до неопределенности половой принадлежности).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

с осторожностью следует применять препарат у пациенток с АГ, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, БА, эпилепсией, мигренью.

С осторожностью применять у пациенток с другими заболеваниями, способствующими задержке жидкости, больных с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии какой-либо прогестогензависимой опухоли, например, менингиомы в прошлом и/или ее прогрессировании в период беременности или предыдущей гормональной терапии пациентки должны находиться под тщательным наблюдением врача.

При длительном применении препарата в высоких дозах возможно прекращение менструаций.

Применение в период беременности и кормления грудью. Инжесту Окси применяют только в I триместр беременности при угрозе выкидыша. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен.

В период кормления грудью применение препарата не рекомендуют.

Дети. Опыта применения препарата у детей нет, поэтому его нельзя применять в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Инжеста Окси может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ 

Инжеста Окси снижает действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин и другие средства, стимулирующие тонус и сократительную активность миометрия), анаболических стероидов (нандролон, метандиенон), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается выраженность лактогенного эффекта. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромокриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемизирующих средств. Гестагенную активность снижают индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоин, рифампицин). Сочетанное применение ?-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроата для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению выраженности побочных эффектов ?-адреномиметиков.

Гидроксипрогестерона капроат угнетает метаболизм циклоспорнина, приводя к увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови и риску возникновения токсических эффектов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при применении препарата в дозах, выше рекомендуемых, чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после их исчезновения — продолжить в низких дозах. В случае необходимости проводят симптоматическое лечение.