Аген таб. 5мг №30
АГЕН® 5/АГЕН® 10 (AGEN® 5/AGEN® 10)
Склад:
діюча речовина: амлодипін;
Аген® 5: 1 таблетка містить амлодипіну (у формі амлодипіну бесилату) 5 мг;
Аген® 10: 1 таблетка містить амлодипіну (у формі амлодипіну бесилату) 10 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Селективні антагоністи кальцію з переважним впливом на судини. Код АТС С08С А01.
Клінічні характеристики.
Показання.
– Артеріальна гіпертензія.
– Хронічна стабільна стенокардія.
– Вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала).
Протипоказання.
– Гіперчутливість до дигідропіридину, амлодипіну чи до будь-якого іншого компонента препарату.
– Артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня.
– Шок (включаючи кардіогенний шок).
– Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня).
– Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
– Нестабільна стенокардія.
– Застосування протягом 8 днів після інфаркту міокарда.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим. Звичайна початкова доза при лікуванні артеріальної гіпертензії та стенокардії становить 5 мг амлодипіну 1 раз на добу; залежно від індивідуальної реакції пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної дози, що становить 10 мг 1 раз на добу.
Є досвід застосування амлодипіну у комбінації з тіазидними діуретикам, альфа-блокаторами, бета-блокаторами або інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту пацієнтам з артеріальною гіпертензією.
При стенокардії амлодипін можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими антиангінальними лікарськими препаратами для лікування пацієнтів зі стенокардією, рефрактерною до нітратів та/або адекватних доз бета-блокаторів.
Немає необхідності у коригуванні дози у випадку одночасного застосування тіазидних діуретиків, бета-блокаторів та інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту.
Діти віком від 6 років з артеріальною гіпертензією. Рекомендована початкова доза препарату становить 2,5 мг 1 раз на добу. Якщо необхідний рівень артеріального тиску не буде досягнутий протягом 4 тижнів, дозу можна збільшити до 5 мг 1 раз на добу. Застосування препарату у дозах, що перевищують 5 мг, для даної категорії пацієнтів не досліджувались.
Дозу препарату 2,5 мг можна отримати з таблетки Аген® 5, розділивши її навпіл по розподільчій рисці.
Пацієнти літнього віку. Немає необхідності у підборі дози для даної категорії пацієнтів. Підвищення дози слід проводити з обережністю.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Таким пацієнтам можна застосовувати звичайне дозування. Зміни концентрації амлодипіну у плазмі крові не корелюють зі ступенем зниження функції нирок. Амлодипін не виводиться шляхом діалізу.
Застосування пацієнтам із печінковою недостатністю. Рекомендації з дозування для пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки не встановлені, тому вибір дози вимагає обережності, а розпочинати лікування слід з найнижчої дози (див. розділ «Особливості застосування»). Фармакокінетика амлодипіну при тяжкій печінковій недостатності не вивчалась. У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки лікування слід починати з найнижчої дози, повільно підвищуючи її шляхом титрування.
Побічні реакції.
Побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування амлодипіну, наведені нижче та розподілені за системами та класами органів та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – ≤1/100), рідко (≥1/10000 – ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000).
Система-орган-клас
Частота
Небажані ефекти
З боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко
Лейкоцитопенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи
Дуже рідко
Алергічні реакції
Розлади обміну речовин та аліментарні розлади
Дуже рідко
Гіперглікемія
З боку психіки
Нечасто
Безсоння, зміни настрою (включаючи тривожність), депресія
Рідко
Сплутаність свідомості
З боку нервової системи
Часто
Сонливість, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування)
Нечасто
Тремор, дисгевзія, синкопе, непритомність, гіпестезія, парестезії
Дуже рідко
Гіпертонус, периферична нейропатія
З боку органів зору
Нечасто
Порушення зору (включаючи диплопію)
З боку органів слуху та рівноваги
Нечасто
Дзвін у вухах
З боку серця
Нечасто
Посилене серцебиття
Дуже рідко
Інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь)
Судинні розлади
Часто
Припливи
Нечасто
Артеріальна гіпотензія
Дуже рідко
Васкуліт
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
Нечасто
Задишка, риніт
Дуже рідко
Кашель
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто
Біль у животі, нудота
Нечасто
Блювання, диспепсія, порушення перистальтики кишечнику (включаючи діарею та запор), сухість у роті
Дуже рідко
Панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідко
Гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів печінкових ферментів (що найчастіше асоціювалося з холестазом)
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто
Алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, гіпергідроз, свербіж, висипання, екзантема
Дуже рідко
Ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість
З боку опорно-рухового апарату, сполучної та кісткової тканини
Часто
Набряки гомілок
Нечасто
Артралгія, міалгія, м’язові судоми, біль у спині
З боку нирок та сечовивідних шляхів
Нечасто
Розлади сечовипускання, ніктурія, підвищена частота сечовипускання
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Нечасто
Імпотенція, гінекомастія
Загальні розлади та реакції у місці введення препарату
Часто
Набряки, підвищена втомлюваність
Нечасто
Біль за грудниною, астенія, біль, загальне нездужання
Результати досліджень
Нечасто
Збільшення маси тіла, зменшення маси тіла
Передозування.
Досвід навмисного передозування препарату є обмеженим.
Симптоми передозування: доступні дані свідчать, що значне передозування може призводити до надмірної периферичної вазодилатації та можливої рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену та, ймовірно, тривалу системну артеріальну гіпотензію, у тому числі включаючи розвиток шоку з летальним наслідком.
Лікування: клінічно значуща артеріальна гіпотензія, обумовлена передозуванням амлодипіну, вимагає активної серцево-судинної підтримки, у тому числі частого моніторингу функцій серцевої та дихальної функцій, надання кінцівкам підвищеного положення, а також контролю об’єму циркулюючої рідини та діурезу.
Судинозвужувальні засоби можуть сприяти відновленню судинного тонусу та артеріального тиску, за умови відсутності протипоказань до їх застосування. Внутрішньовенне введення глюконату кальцію може бути корисним за рахунок протидії ефекту блокади кальцієвих каналів.
У деяких випадках доцільне промивання шлунка. У здорових добровольців при застосуванні активованого вугілля у проміжку часу до 2 годин після прийому 10 мг амлодипіну відзначалося зменшення швидкості всмоктування амлодипіну.
Оскільки амлодипін значною мірою зв’язується з білками, користь від діалізу є малоймовірною.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Безпека застосування амлодипіну жінкам у період вагітності не встановлена.
Застосовувати амлодипін у період вагітності рекомендується лише у тих випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а ризик, пов’язаний із самим захворюванням, перевищує можливу шкоду від лікування для матері та плода.
Період годування груддю.
Невідомо, чи проникає амлодипін у грудне молоко. При прийняті рішення про продовження годування груддю чи про застосування амлодипіну необхідно оцінювати користь грудного годування для дитини та користь від застосування препарату для матері.
Фертильність.
Повідомлялося про оборотні біохімічні зміни в голівках сперматозоїдів у деяких пацієнтів, які приймали блокатори кальцієвих каналів. Клінічні дані щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність не достатні.