Но-х-ша д/ин 2 мл №5

    
Но-Х-ша амп. 20 мг/мл 2 мл №5

Группа 
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм.

Действующее в-во 
Дротаверина г/хл.

Общая характеристика
Состав
действующее вещество: drotaverine; 1 мл раствора содержит 20 мг дротаверина гидрохлорида в пересчете на сухое вещество;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, натрия метабисульфит (Е 223), вода для инъекций.

Лекарственная форма 
Раствор для инъекций.

 Фармакотерапевтическая группа 
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Дротаверин. Код АТС A03A D02.

 

Клинические характеристики
Показания
Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями биллиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение (если применение препарата в виде таблеток невозможно):
– при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите;
– при гинекологических заболеваниях: дисменореи.
 

Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо компоненту препарата (особенно к натрия метабисульфиту);тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Способ применения и дозы.
Обычная средняя суточная доза для взрослых составляет 40-240 мг (за 1-3 отдельных введения) внутримышечно.
При острых коликах у взрослых больных с конкрементами в мочевых или желчных путях – 40-80 мг внутривенно.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфиту; были сообщения о случаях анафилактического шока с летальным и нелетальными последствиями при применении инъекционной формы.
Препарат содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию.
Общие нарушения и реакции в месте введения: местные реакции в месте введения.

 

Передозировка
Нет данных о передозировке дротаверина. Возможно усиление побочных эффектов.
При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое и поддерживающее лечение.

 

Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований, пероральное применение препарата не привело ни в одном случае тератогенности и эмбриотоксичности. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Не применять дротаверин во время родов.
Кормление грудью. Из-за отсутствия данных соответствующих исследований на животных в период кормления грудью введение препарата не рекомендуется.

Дети
Препарат не применяют детям.

Особенности применения
В связи с риском возникновения коллапса при внутривенном введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении!
Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.
Препарат содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно у тех, кто имеет в анамнезе бронхиальную астму или аллергию. В случае повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия следует избегать парентерального введения препарата.
Следует быть осторожным при парентеральном введении препарата беременным женщинам (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Необходимо предупредить пациентов, что после парентерального, особенно внутривенного введения препарата рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингибиторы фосфодиэстеразы (дротаверин, папаверин) снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней снижается, а ригидность и тремор усиливаются.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Дротаверин – производная изохинолина, которая оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK), к расслаблению гладких мышц.
In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизируется преимущественно изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.
Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после парентерального введения. Он в высокой степени (95-98 %) связывается с белками плазмы крови человека, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50 % выводится с мочой и приблизительно 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.

Фармацевтические характеристики
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Срок годности
3 года.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

 
Упаковка
По 5 или 100 ампул в пачке; или по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска
По рецепту.