Би-сепТ-Фармак таб. 480 мг №20

Загальна характеристика:

Міжнародна та хімічна назви: Co-trimoxazole; 3-(пара-Амінобензолсульфамідо)-5-метилизоксазол; 2,4-Діаміно-5-(3,4,5-триметоксибензил)-піримідін;

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, рискою та фаскою. Допускається на одній стороні таблетки нанесення надпису Bs ;

склад: 1 таблетка містить сульфаметоксазолу 400 мг, триметоприму 80 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію лаурилсульфат, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, аеросил, магнію стеарат, натрію кроскармелоза.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні препарати для системного застосування; комбінація сульфаніламідів і триметоприму. Код АСТ J01Е Е01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Комбінований протибактеріальний препарат, який містить сульфаметоксазол (сульфонамід із середньою тривалістю дії) та триметоприм. Обидва компоненти препарату діють на один ланцюг біохімічних реакцій (сульфаметоксазол гальмує включення параамінобензойної кислоти в метаболічний цикл фолієвої кислоти, а триметоприм є інгібітором редуктази дигідрофолієвої кислоти), що приводить до посилення протибактеріальної дії та повільнішого розвитку бактеріальної резистентності. Бі-сепТ-Фармак активний in vitro проти Еscherichia coli (у тому числі проти ентеропатогенних штамів), індолопозитивних штамів Proteus spp. (також проти Р. vulgaris), Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Brucella spp., Shigella flexneri, Shigella sonnei; Streptococcus pneumonae, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides. Бі-сепТ-Фармак активний також по відношенню до Toxoplasma gondii, Pneumocystis carinii. Препарат не діє на віруси та збудників грибкових захворювань.

Фармакокінетика. Обидва компоненти препарату швидко всмоктуються у шлунково-кишковому тракті. Максимальні концентрації в плазмі крові відмічаються через 24 години після застосування; терапевтичні концентрації препарату в плазмі крові та тканинах зберігаються протягом 12 годин. Триметоприм зв'язується з білками плазми крові на 70 %, а сульфаметоксазол на 4462 %. Висока концентрація триметоприму визначається в секреті бронхіальних залоз, передміхуровій залозі та в жовчі. Концентрація сульфаметоксазолу в рідинах організму дещо нижча. Обидві сполуки в високих концентраціях з'являються у мокротинні, виділеннях піхви та в рідині середнього вуха; об'єм розподілу сульфаметоксазолу становить 0,36 л/кг, триметоприму 2,0 л/кг. Період напіврозпаду в плазмі крові становить відповідно 10 годин для сульфаметоксазолу та 810 годин для триметоприму. Протягом 72 годин виводиться із сечею 84,5 % прийнятої дози сульфаметоксазолу та 66,8 % триметоприму.

Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до дії препарату мікроорганізмами:

• інфекції нирок і сечовивідних шляхів: гострий та хронічний уретрит, цистит, пієлонефрит; інфекції статевих шляхів: післягонорейний уретрит, простатит, гонорейний епідидиміт, гостра та хронічна гонорея;

• гостре запалення середнього вуха, остеомієліт; менінгіт, абсцес головного мозку;

• інфекції дихальних шляхів: ангіна, ларингіт, гострі та хронічні бронхіти, бронхоектатична хвороба, пневмонія; бактеріологічно підтверджена пневмонія, збудником якої є Pneumocystis carinii, та профілактика заражень цим мікроорганізмом у хворих з ознаками підвищеного ризику (наприклад, СНІД);

• скарлатина, бруцельоз, інфекції травного тракту: черевний тиф, паратиф, бактеріальна дизентерія, холера (в складі комбінованої терапії), гострий гастроентерит, хронічний коліт неясної етіології, холецистит, холангіт;

• інфекції шкіри та м'яких тканин: фурункульоз, імпетиго, бешихове запалення, гнійний фолікуліт, абсцеси, акне, інфіковані рани;

• токсоплазмоз (у складі комбінованої терапії), нокардіоз;

• сепсис.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 2 таблетки Бі-сепТу-Фармак 2 рази на добу. Для тривалої терапії препарат призначають по 1 таблетці 2 рази на добу (для профілактики рецидивів хронічних інфекцій). Дітям від 6 до 12 років призначають по 1 таблетці Бі-сепТу-Фармак 2 рази на добу, від 3 до 6 років по 1/2 таблетки Бі-сепТу-Фармак 2 рази на добу. З метою профілактики рецидивів хронічних інфекцій Бі-сепТ-Фармак застосовують протягом 312 місяців. Препарат слід приймати з інтервалом 12 годин, краще після їди, запиваючи його декількома склянками рідини. При гострих інфекціях тривалість лікування становить 614 днів, при гострому бруцельозі 34 тижні, при черевному тифі та паратифі 13 місяці. Хворим з кліренсом креатиніну 1530 мл/хв дозу Бі-сепТу-Фармак треба зменшити наполовину. Якщо кліренс креатиніну менше 15 мл/хв, препарат не призначають. Запалення сечовивідних шляхів і середнього вуха у дітей: звичайно призначають 48 мг/кг маси тіла на добу в 2 дозах з інтервалом 12 годин. Для лікування гонореї Бі-сепТ-Фармак призначають у дозі 1,922,88 г (46 таблеток), яку приймають у 3 прийоми з інтервалом 12 годин. При гонорейному фарингіті, за наявності гіперчутливості до пеніциліну, Бі-сепТ-Фармак призначають у дозі 4,32 г (9 таблеток) 1 раз на добу протягом 5 діб. Пневмонія, причиною якої є Рneumосуstіs саrіnіі у дорослих і дітей: рекомендована доза для осіб з підтвердженим запаленням становить 90120 мг/кг маси тіла на добу в дозах, які треба приймати кожні 6 годин протягом 1421 дня. Дітям слід приймати під час їди або одразу після їди по 1/2 таблетки Бі-сепТу-Фармак 2 рази на день. Курс лікування від 5 до 14 днів.

Побічна дія. Найчастіше виникають проблеми з боку травного тракту (нудота, блювання, відсутність апетиту) та шкіри (висип, кропив'янка, поліморфна еритема, свербіж шкіри). Можуть спостерігатися псевдомембранозний коліт, панкреатит, тромбофлебіт, артралгії, міалгії. Рідко можуть виникати стани, небезпечні для життя: синдром Шенлейна Геноха, синдром Лайєла, гострий некроз печінки, апластична анемія, гемолітична анемія, мегалобластична анемія, агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія, метгемоглобінемія, гіпопротромбінемія та інші ушкодження кісткового мозку.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Мегалобластична анемія, спричинена недостачею фолієвої кислоти. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік (до 3 років життя).

Передозування. При гострому передозуванні препарату спостерігається відсутність апетиту, нудота, блювання, головний біль, сонливість, втрата свідомості. У випадку передозування препарату необхідно промити шлунок або викликати блювання, прийняти велику кількість рідини, за необхідності провести симптоматичне лікування. При хронічному передозуванні спостерігається пригнічення функції кровотворення (тромбоцитопенія, лейкопенія).

Особливості застосування. Не рекомендується призначати Бі-сепТ-Фармак дітям віком до 3 років, а також вагітним і жінкам, які годують груддю. При порушенні функції нирок потрібно проводити корекцію дози Бі-сепТу-Фармак.

Спеціальні застереження. Якщо протягом лікування Бі-сепТом-Фармак виникають симптоми, що вказують на можливість ускладнень, особливо висип, біль у горлі, температура, біль у суглобах, кашель, задишка, жовтуха, розлад сечовипускання, набряки, біль у попереку, треба припинити застосовання препарату. Прийом Бі-сепТу-Фармак під час стрептококового запалення горла досить часто закінчується невдачею, оскільки не вдається знищити бактерії. У хворих літнього віку збільшується ризик тяжких небажаних ефектів Бі-сепТу-Фармак (ушкодження нирок або печінки, тяжкі шкірні реакції, загальмованість). У хворих на СНІД, які приймають Бі-сепТ-Фармак, частіше виникають такі симптоми, як висип, підвищення температури тіла, лейкопенія, збільшення рівнів амінотрансфераз, гіпокаліємія та гіпонатріємія. Обережно слід призначати препарат пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок, недостачею фолієвої кислоти (наприклад, літнім людям, алкоголікам, особам, які лікуються протисудомними препаратами, особам із синдромом мальабсорбції та недоїдання), з тяжкими алергічними реакціями, хворим на бронхіальну астму, а також пацієнтам зі зниженою активністю ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У хворих літнього віку одночасне застосування Бі-сепТу-Фармак з деякими сечогінними засобами, особливо тіазидами, збільшує ризик ушкодження кісткового мозку. Бі-сепТ-Фармак може посилювати дію непрямих антикоагулянтів, посилює гіпоглікемічний ефект сульфонамідів, що потребує зменшення дози цих ліків. Бі-сепТ-Фармак гальмує метаболізм фенітоїну, внаслідок чого дія фенітоїну подовжується. Бі-сепТ-Фармак може посилювати дію метотрексату, підвищувати рівень циклоспорину в плазмі крові, посилюючи його нефротоксичність.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі від 15 С до 25 С.

Термін придатності -3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці.По 1 або 2 контурні чарункові упаковки, вкладені в пачку. По 20 таблеток в контурну чарункову упаковку, вкладену в пачку.