наусилиум таб. 10 мг №30

наусилиум таб. 10 мг №30

Состав лекарственного средства: 
действующее вещество: домперидон; 
1 таблетка содержит домперидона малеата эквивалентно 10 мг домперидона. 
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. 

Лекарственная форма. Таблетки. 
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета. 

Название и местонахождение производителя. Фламинго Фармасьютикалс Лтд .

7 / 1, Корпорейт Парк Сион-Тромбай Роад, Чембур, Мумбай - 400071, Индия. 

Название и местонахождение маркетирующей компании. «Ананта Медикеар Лтд». Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Соединенное Королевство

Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы перистальтики. Код АТС A03F A03. 

Домперидон - антагонист дофамина, практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае торможения этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера. Не влияет на желудочную секрецию. Его противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая содержится вне ГЭБ. 
После внутреннего приема домперидон быстро всасывается. Подвергается интенсивному метаболизму в стенках кишечника и печени, имеет низкую биодоступность (примерно 15%). Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час после приема. Сниженная кислотность желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Связывание с белками плазмы крови составляет 91-93%. Выводится с калом (66%) и мочой (33%). Период полувыведения составляет 7-9 часов, при выраженной почечной недостаточности этот период увеличивается. 

Показания к применению. 
Взрослые. Тошнота и рвота, ощущение переполнения в эпигастрии, боль в верхней части живота, изжога с забросом содержимого желудка в рот или без заброса. 
Дети. Ослабление симптомов тошноты и рвоты. 

Противопоказания. 
Повышенная чувствительность к домперидону или к любому из компонентов препарата. 

Противопоказан, если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации. 
Пролактинсекреторная опухоль гипофиза (пролактинома), нарушения функции печени. 
Период беременности и кормления грудью. 
Дети до 12 лет с массой тела до 35 кг (для данной лекарственной формы). 
Одновременный прием пероральных форм кетоконазола. 

Надлежащие меры предосторожности при применении. 
При одновременном применении антацидных или антисекреторных препаратов их следует принимать после еды, то есть не одновременно с домперидоном. 
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. 
Применение при болезнях печени: принимая во внимание высокий уровень метаболизма домперидона в печени, не следует назначать препарат больным с печеночной недостаточностью. 
Применение при заболеваниях почек: у больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин> 6 мг/100 мл, т.е.> 0,6 ммоль / л) период полувыведения домперидона возрастает с 7,4 до 20,8 часов, однако уровни препарата в плазме крови были ниже, чем у здоровых добровольцев. Поскольку незначительный процент препарата выводится почками в неизмененном виде, однократная доза препарата может не подлежать коррекции. Но при длительном применении домперидона больным с почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений функции почек. За такими пациентами необходимо установить регулярный контроль. 
Предупреждение для диабетиков: 1 таблетка содержит менее 0,01 обменных единиц углеводов. 

Особые предостережения. 
Применение в период беременности или кормления грудью. 
Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью. 
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами. 
Во время лечения препаратом следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами. 
Дети. 
Препарат применяют для лечения детей старше 12 лет с массой тела 35 кг и более. 
Детям до 12 лет с массой тела менее 35 кг назначают в случае необходимости, препарат в другой лекарственной форме. 

Способ применения и дозы. 
Препарат рекомендуется принимать до еды. При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется. 
Взрослым и детям (старше 12 лет с массой тела 35 кг и более) назначают по 10-20 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки за 15-30 минут до еды и, в случае необходимости, перед сном. 
Максимальная суточная доза препарата - 80 мг. 
Продолжительность первичного лечения - 4 недели. Врач определяет необходимость дальнейшего применения препарата. 
При почечной недостаточности необходимо уменьшить частоту приема препарата; при печеночной недостаточности не следует назначать препарат пациенту (см. раздел «Надлежащие меры предосторожности при применении»). 

Передозировка. 
Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства, особенно у детей. 
Лечение: назначают активированный уголь, промывание желудка. Больные должны находиться под тщательным врачебным наблюдением. Для устранения экстрапирамидной симптоматики можно применять антихолинергические средства, препараты для лечения паркинсонизма, антигистаминные препараты с антихолинергическим свойствами. 

Побочные эффекты. 
Обычно препарат переносится хорошо, но иногда могут наблюдаться следующие побочные явления, большинство из побочных реакций самостоятельно исчезают или легко переносятся. 
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок. 
Эндокринные нарушения: повышение уровня пролактина в плазме. Редко гиперпролактинемия может стимулировать такие нейроэндокринные явления как галакторея, гинекомастия, аменорея, приливы жара, масталгия, снижение либидо, нарушения менструального цикла. Нарушения менструального цикла имеют дозозависимый характер и постепенно ослабевают при снижении доз или исчезают после прекращения терапии. 
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, бессонница, головокружение, вялость, нервозность, раздражительность, экстрапирамидные явления, акатизия, повышенная возбудимость. 
Со стороны пищеварительного тракта: желудочные спазмы, изменения аппетита, стоматит, тошнота, изжога, сухость во рту, жажда, отрыжка, диарея, запор, изредка наблюдались желудочно-кишечные расстройства, включая проходящие энтероспазм, кишечную колику. 
Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко - зуд, сыпь, крапивница. 
Кардиальные расстройства: удлинение интервала QT на кардиограмме, желудочковая аритмия, артериальная гипертензия. 
Со стороны почек и мочевыделительной системы: частое и болезненное мочевыведение. 
Изменения лабораторных показателей: повышение уровня пролактина в сыворотке крови, уровня АСТ, АЛТ и холестерина. 
Другие: конъюнктивит, судороги икроножных мышц, повышение потоотделения, озноб, астения. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона. 
При необходимости одновременного приема антацидных или антисекреторных препаратов их следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их нельзя принимать одновременно с домперидоном, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь. 
Основной путь метаболических превращений домперидона - через систему цитохрома Р450. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что при одновременном применении с лекарственными средствами, которые в значительной мере подавляют эти ферменты, может возникнуть повышение уровня домперидона в плазме. Примером препаратов, ингибирующих цитохром Р450, могут быть противогрибковые препараты азолового ряда (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотики группы макролидов (кларитромицин, эритромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (ампренавир, атазанавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, нефазодон, телитромицин. 
Одновременное применение с кетоконазолом, эритромицином или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4 может приводить к продлению интервала QT. При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в день и кетоконазола в дозе 200 мг дважды в день наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек. При монотерапии домперидона, как и в аналогичных дозировках, так и при приеме суточной дозы в 160 мг (что в два раза выше максимально допустимой суточной дозы), не наблюдалось клинически значимых изменений интервала QT. 
Одновременный прием домперидона с дигоксином или парацетамолом не влияет на уровень этих препаратов в крови. 
Домперидон можно сочетать с: 

   1. нейролептиками, действие которых он усиливает; 
   2. дофаминенергичнимы агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательное периферическое действие которых (такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота) он подавляет без нейтрализации основных свойств. 

Срок годности. 3 года. 

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке. 
Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке. 

Категория отпуска. Без рецепта.