TRIOMBRAST®

 

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовтого кольору злегка в’язка рідина;

склад: 20 мл (1 ампула) містять – тріомбрину (в перерахуванні на 100% речовину) – 9,432 г і N-метилглюкаміну – 2,514 г (60% розчин) або 11,946 г і 3,18 г відповідно (76% розчин); допоміжні речовини: натрію гідроксид, динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти (динатрію едетат), вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Код АТС V08A A01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат здатен поглинати рентгенівські промені, знаходячись у судинному руслі або у сечовивідних шляхах, що зумовлює їх виявлення на рентгенівських зображеннях.

Фармакокінетика. При введенні у судинне русло препарат розподіляється у системі гемоциркуляції, практично не проникаючи за межі судинного русла, не накопичується у тканинах і органах. Не проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр. Препарат не проникає в еритроцити. При внутрішньовенному введенні його зв’язок з білками плазми крові становить 10%. Протягом 3 год після введення спостерігається порівняно швидке зниження концентрації за 30 хв, потім поступове зниження з періодом напіввиведення 1–2 год. Фільтрується у нирках і виводиться з сечею у незміненому вигляді. Протягом перших 30 хв після введення з сечею виводиться приблизно 15% введеного препарату, а протягом перших 3 год – понад 50%. У хворих з порушенням функції нирок препарат може у невеликій кількості елімінуватись печінкою. З грудним молоком виводиться в мінімальних кількостях.

Показання для застосування. Внутрішньовенна та ретроградна урографія, ангіографія, амніографія, артрографія, інтраопераційна холангіографія, фістулографія, гістеросальпінгографія, спленопортографія, везикулографія.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують препарат лише під контролем лікаря.

Набирати у шприц контрастний засіб слід безпосередньо перед початком обстеження. Розчини контрастної речовини передбачені тільки для одноразового застосування. Невикористані при обстеженні залишки контрастного засобу не застосовують. Іонні рентгеноконтрастні засоби уповільнюють згортання крові сильніше, ніж неіонні, тому необхідна надзвичайна ретельність у виконанні ангіографії та часте промивання катетера фізіологічним розчином натрію хлориду, щоб зменшити ризик тромбоемболії, що існує при цій техніці дослідження. Хвилювання, страх та біль можуть спровокувати побічні ефекти або посилити реакцію на контрастну речовину, тому необхідно заспокоїти пацієнта розмовою або відповідними медикаментами. При потребі в вищих дозах для встановлення діагнозу необхідно надати організму можливість компенсувати підвищення осмолярності плазми за рахунок переходу в судинне русло інтерстиціальної рідини. Для цього для пацієнтів з достатнім рівнем гідратації необхідно 10-15 хв. Внутрішньосудинне введення водно-електролітних розчинів показано при використанні понад 300 мл контрастної рідини на одне дослідження. Контрастний засіб краще переноситься, якщо він підігрітий до температури тіла. При внутрішньосудинному введенні рентгеноконтрастного засобу бажано, щоб пацієнт лежав. Після ін’єкції необхідно спостерігати за пацієнтом, як мінімум, 30 хв, оскільки більшість тяжких ускладнень настає протягом цього періоду.

До початку застосування препарату досліджують індивідуальну чутливість хворого до

йоду. Напередодні застосування вводять у вену (дуже повільно) препарат у кількості не більше 1 мл. У випадку підвищеної чутливості (поява свербежу, кропив’янки, нежитю, набряків, загального нездужання, тахікардії, порушення дихання, ціанозу) застосування препарату протипоказане.

1. При дослідженні сечових шляхів. Підготовка хворого до досліджень: за добу до дослідження харчовий раціон хворого не повинен містити продуктів, що спричиняють бродіння і здуття кишечнику. Рекомендується виключити з раціону молочні продукти, фрукти, овочі, салати, копченості, грубий чорний або свіжоспечений хліб. Напередодні ввечері і вранці перед дослідженням – очисні клізми. Безпосередньо перед дослідженням необхідно спорожнити сечовий міхур. Пацієнт має прийти на обстеження натщесерце, мають бути усунені порушення водно-електролітного обміну.

Розчин Тріомбрасту^® застосовують для екскреторної урографії, ретроградної пієлографії та цистографії шляхом внутрішньовенного або внутрішньопорожнинного (у сечовий міхур, ниркові миски). Дозу встановлюють залежно від віку пацієнта, маси тіла, об’єму та методики дослідження (екскреторна урографія, ретроградна пієлографія та цистографія) .

А. Внутрішньовенне введення.

При екскреторній урографії внутрішньовенно дорослим хворим вводять 20 мл 76% Тріомбрасту^®, 50 мл 60% Тріомбрасту^® зі швидкістю 20 мл/хв. Збільшення дози Тріомбрасту^® 76% до 50 мл суттєво підвищує ймовірність більш точного діагнозу.

Час виконання знімків: знімок слід робити зразу після закінчення введення контрастного засобу, оскільки ниркова паренхіма відображається найкраще в цей час. Для зображення ниркової миски і сечовивідних шляхів перший знімок роблять через 3-5 хв, а другий через 10-12 хв після введення контрастного засобу (для молодих пацієнтів слід орієнтуватися на нижню, а для пацієнтів похилого віку – на верхню межу вказаного часу).

Б. Внутрішньопорожнинне введення (у сечовий міхур, ниркові миски).

 Можна застосовувати 60% розчин Тріомбрасту^®, який, незважаючи на його високу концентрацію, надзвичайно рідко спричиняє симптоми подразнення. Для уникнення подразнення холодом, що викликає спазми сечоводу, рекомендується підігрівати контрастний засіб до температури тіла.

2. Ангіографія. Підготовка пацієнта для ангіографії: на ніч призначають транквілізуючі засоби, ввечері і вранці – очисну клізму; у день дослідження пацієнт не повинен приймати їжу.

Для визначення індивідуальної чутливості до йоду напередодні дослідження вводять повільно внутрішньовенно розчин Тріомбрасту^® (не більше 1 мл). Якщо проба позитивна, то від проведення дослідження варто відмовитися. Ознаками підвищеної чутливості до йоду є свербіж, шкірні реакції, нездужання, тахікардія, порушення дихання, ціаноз, головний біль.

Перевагу 76% розчину надають у тих випадках, коли важливе значення має особливо висока концентрація йоду, наприклад для аортографії, ангіокардіографії або коронарографії.

Дозу встановлюють залежно від віку, маси, хвилинного об’єму серця, загального стану, методики ангіографічного дослідження, виду та об’єму досліджуваної судинної ділянки.

Побічна дія. При введенні розчину Тріомбрасту^® можливі відчуття жару, запаморочення, нудота, блювання, тахікардія, ціаноз. При суб’єктивних скаргах на відчуття жару або нудоти звичайно допомагає зменшення швидкості введення препарату. Рідше спостерігаються посилене слиновиділення, сльозотеча, еритематозні висипання, кропив’янка, анафілактоїдна реакція та анафілактичний шок, сверблячі екзантеми, дуже рідко – астматичний напад, набряк Квінке, артеріальна гіпотензія, колаптоїдні стани, аритмії, фібриляція шлуночків серця, зупинка серця, набряк легень, неврологічні порушення (епілептиформні напади), синдром медикаментозного червоного вовчаку, гіпертиреоз, тромбофлебіт. Якщо контрастний засіб вводиться паравазально, то у поодиноких випадках розвивається значна тканинна реакція. При церебральній ангіографії можуть спостерігатись тимчасове порушення свідомості, сонливість, кома, минаючі парези, зниження зору, епілептичні напади.

Зазначені побічні явища звичайно є скороминучими і відносяться до легкого або середнього ступеня тяжкості, хоча спостерігались також тяжкі та небезпечні для життя реакції, в т. ч. такі, що призвели до летального наслідку. Для профілактики побічних реакцій при проведенні дослідження потрібно обмежуватися мінімальнимикількостями Тріомбрасту^®, які дають гарний діагностичний результат.

Реакції, які виникають незалежно від кількості препарату і способу його введення, можуть бути першими ознаками початкової стадії шоку. Введення контрастної речовини повинно бути негайно припинене та, за необхідності, слід провести цілеспрямовану терапію через венозний доступ. Тому для внутрішньовенного введення препарату рекомендовано застосовувати гнучкі канюлі для багаторазових вливань без вилучення голки з вени.

Протипоказання. Протипоказано застосовувати Тріомбраст^® для проведення мієлографії, вентрикулографії та цистернографії через можливість розвитку нейротоксичних явищ.

Протипоказанням для застосування розчину Тріомбрасту^® є такі стани:

1. Ідіосинкразія до йодовмісних препаратів.

2. Виражений гіпертиреоз.

3. Декомпенсована серцева недостатність.

4. Колапс. Шок.

5. Гостра печінкова та гостра ниркова недостатність.

6. Хронічна ниркова недостатність з концентрацією креатиніну більше 0,176 ммоль/л.

7. Активний туберкульоз.

8. Значне підвищення протромбінового індексу та активності системи згортання крові.

9. Загальний тяжкий стан.

Вагітність, годування груддю.

Дитячий вік.

Гістеросальпінгографію не можна проводити при гострих запальних процесах в порожнині таза.

При дихальній недостатності, у хворих із порушенням коронарного кровообігу, а також після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, при декомпенсованому цукровому діабеті, застосування Тріомбрасту^®можливе лише за життєвих показань. З обережністю призначають препарат у хворих на емфізему легень, атеросклероз судин головного мозку, порушення мозкового кровообігу, феохромоцитому, артеріальну гіпертензію ІІ-ІІІ стадій, цукровий діабет, латентну гіперфункцію щитоподібної залози, вузловий зоб, генералізовану мієлому. Варто враховувати можливість підвищеної чутливості до контрастної речовини у хворих з алергозами (сінним нежитем, бронхіальною астмою, лікарською та харчовою алергією, алергодерматозами), таким хворим призначають антигістамінні засоби протягом декількох днів до введення препарату.

Передозування. При передозуванні препарату можуть виникати такі ускладнення:

1. Фібриляція шлуночків серця – може виникнути при коронаро- та ангіокардіографії. Необхідно провести швидку дефібриляцію.

2. Напад стенокардії – може виникнути при проведенні коронарографії. Терапія симптоматична.

3. Порушення ритму серця – екстрасистолія, аритмія, тахікардія,можуть бути спричинені контрастуванням серця та вінцевих артерій. Терапія симптоматична.

4. Алергічні реакції. Терапія симптоматична

5. Зниження артеріального тиску. Внутрішньовенно вводять розчин кальцію хлориду, в разі потреби – мезатон.

6. Судоми. Виникають вкрай рідко під час церебральної ангіографії. Застосовують тіопентал натрію.

7. Порушення функції нирок є результатом рентген-контрастно індукованої нефропатії. Для її профілактики та лікування керуються відповідними протоколами. У випадку значного зниження функції нирок необхідним може бути застосування гемодіалізу.

Особливості застосування.

Оскільки Тріомбраст^® є йодовмісним препаратом, у невеликій кількості він може поглинатися щитоподібною залозою. Тому після застосування Тріомбрасту^® радіоізотопне дослідження щитоподібної залози буде неінформативним.

Віддалені реакції на введення йодовмісних контрастних речовин зустрічаються рідко, проте керування автомобілем або робота з рухомими механізмами небажані протягом перших 24 год. після проведення дослідження.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не можна змішувати в одному шприці з іншими препаратами, бо можлива зміна фармакологічних та фізико-хімічних властивостей обох препаратів. У пацієнтів, які одержують бета-адреноблокатори, реакції гіперчутливості виразніші. Застосування препарату одночасно з бігуанідами у хворих на цукровий діабет може призвести до виникнення лактоацидозу.

Умови та термін зберігання. Препарат зберігають у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 15°С до 25°С. При зберіганні препарату можливе випадання кристалів. У подібних випадках ампулу необхідно нагріти на киплячій водяній бані. Якщо кристали зникнуть і розчин стане прозорим, а при охолодженні до 33°С – З6°Скристали не випадуть знову, розчин придатний для застосування. Термін придатності 3 роки.